因原料藥纈沙坦出現(xiàn)毒性雜質(zhì)，華海藥業(yè)日前受到市場的普遍關(guān)注。昨日華海藥業(yè)公告投資者說明會召開情況，會上披露目前公司已主動暫停供應(yīng)纈沙坦，對半年度的銷售產(chǎn)生一定影響，且還可能會涉及客戶退換貨及制劑廠商因召回產(chǎn)生的附帶責(zé)任。
纈沙坦原料藥主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。據(jù)華海藥業(yè)公告，該原料藥于2015年上市，主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場，而國內(nèi)則尚未上市。此次是公司主動暫停市場供應(yīng)，暫沒有被限制銷售的情形。
就直接損失來說，華海藥業(yè)表示，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及制劑廠商因召回所要承擔(dān)的附帶責(zé)任。去年，華海藥業(yè)纈沙坦的銷售收入為3.28億元。
華海藥業(yè)所要承擔(dān)的影響還體現(xiàn)在股價上。自7月5日曝出該事件后，上周五華海藥業(yè)股價便出現(xiàn)大跌，本周一繼續(xù)跌停，昨日一度探低20.11元，隨后反彈收報21.57億元。3個交易日，華海藥業(yè)的市值便縮水37.78億元。
“目前公司正積極與客戶進(jìn)行協(xié)商，根據(jù)客戶對其制劑召回的情形、制劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，并根據(jù)與客戶簽訂的供應(yīng)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件，協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。”華海藥業(yè)稱。
事實上，華海藥業(yè)的纈沙坦生產(chǎn)工藝已獲得相關(guān)國家注冊部門的批準(zhǔn)。上周五，歐洲藥品管理局(EMA)公告，華海藥業(yè)原料藥纈沙坦含有雜質(zhì)亞硝基二甲胺。周六，華海藥業(yè)公告證實，稱公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝優(yōu)化評估過程中，發(fā)現(xiàn)上述雜質(zhì)。根據(jù)相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)中基于動物實驗的數(shù)據(jù)顯示，該雜質(zhì)含有基因毒性。不過，目前，各國的注冊法規(guī)對此的可接受控制限度尚未出臺標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)華海藥業(yè)披露的最新進(jìn)展，目前EMA已發(fā)布了召回公告。德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等多個國家也相繼發(fā)布了召回公告。EMA將會調(diào)查上述毒性雜質(zhì)對患者的潛在影響。作為預(yù)防性措施，EMA還將調(diào)查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。
華海藥業(yè)也表示，公司正在對現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，新工藝能夠避免在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生雜質(zhì)亞硝基二甲胺。由于不涉及注冊重大變更，公司預(yù)計將在短時間內(nèi)采用新工藝恢復(fù)生產(chǎn)以保障市場的正常供應(yīng)。(記者 張艷)
